신의료기술평가 심의기준
Ⅰ. 평가대상 여부 심의
1. 중재시술
1) 의학교과서 및 가이드라인에서 안전성·유효성이 확립된 기술이지만, 건강보험요양급여비용 목록에 별도 행위로 분류되어 있지 않은 경우
○ 소위원회를 통한 심층평가를 거치지 않고 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 심의할 수 있음
2) 새로운 의료기술
○ 기존에 사용되던 의료기술(이하 “기존기술”이라 한다)과 사용대상, 목적 및 방법이 완전히 새로운 시술법에 해당되는 경우 신의료기술평가 대상으로 심의함
3) 사용대상이 변경된 경우
○ 기존에 사용되던 적응증이 아닌 새로운 적응증에 시술을 적용하려는 경우에는 신의료기술평가 대상으로 심의하여 안전성ㆍ유효성을 확인하여야 함
4) 사용목적이 변경된 경우
○ 기존기술과 같은 적응증의 환자에 다른 목적으로 시술을 적용하려는 경우에는 신의료기술평가 대상으로 심의하여 안전성ㆍ유효성을 확인하여야 함
5) 사용방법이 변경된 경우
○ 시술경로가 변경되는 경우 및 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경되는 경우, 수술절차가 변경되는 경우에 이러한 변경으로 인해 안전성ㆍ유효성이 달라질 개연성이 있으므로 신의료기술평가 대상으로 심의함
○ 동일한 원리의 시술이지만 사용되는 에너지원이 달라지는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 변화가 생길 수 있으므로 신의료기술평가 대상으로 심의하되, 가능한 ‘신속평가’ 과정으로 평가함
○ 레이저 종류가 변경된 경우 및 기존기술에 시술방법이 추가되었으나 안전성ㆍ유효성이 변경될 개연성이 없는 경우, 수기요법이 자동으로 변경된 경우 기존기술로 심의함
○ 기존기술에 사용되는 치료재료가 변경되었으나, 안전성‧유효성이 변경될 개연성이 낮은 경우 기존기술로 심의함
- 다만, 시술에 사용되는 주요 치료재료 변경에 따라 의료결과가 달라질 개연성이 높은 경우 신의료기술평가 대상으로 심의하되, 가능한 ‘신속평가’ 과정으로 평가함
< 중재시술의 평가대상여부 심의 기준 >
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의료기술 유형 |
심의 기준 |
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1. 의학교과서 및 가이드라인에서 안전성·유효성이 확립된 기술이지만 별도 행위로 분류되어 있지 않은 경우 |
신의료기술(신속평가) |
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2. 새로운 기술 |
평가대상 |
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3. 사용 대상이 변경된 경우 |
평가대상 |
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4. 사용 목적이 변경된 경우 |
평가대상 |
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5. 사용방법이 변경된 경우 |
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5-1. 수술 경로가 변경된 경우 |
평가대상 |
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5-2. 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경된 경우 |
평가대상 |
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5-3. 수술 절차가 변경된 경우 |
평가대상 |
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5-4. 에너지원이 변경된 경우 |
평가대상(신속평가) |
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5-5. 레이저 종류가 변경된 경우 |
기존기술 |
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5-6. 기존 시술에 시술방법이 추가된 경우 |
기존기술 |
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5-7. 수기요법이 자동으로 변경된 경우 |
기존기술 |
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5-8. 치료재료가 변경된 경우 |
기존기술/
평가대상(신속평가) |
6) 기타
○ 중재시술의 경우, 다양한 수술기법 및 기존기술의 범주를 정형화하기 어려운 부분들이 있어 ‘중재시술 평가대상여부 심의기준’에 적합한 항목이 없는 경우에는 개별 사안에 따라 위원회에서 판단하여 심의함
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