의료법 상 의료인이 의약품을 사용하는 범위에 대해서 별도로 규정하고 있지 않으나, 원칙적으로 안전성 및 유효성 측면에서 허가된 사항에 대하여 사용하여야 할 것입니다. 

- 예외적으로 의사가 명백한 의학적 근거를 가지고 당해 환자의 신체상태, 질환과 해당 의약품의 사용으로 인한 예상되는 위험, 부작용 등을 충분히 고려한 후에 식품의약품안전처에서 허가된 효능효과 범위 외의 용도로 의약품을 사용한다면 일률적으로 의료법에 위반된다 할 수는 없을 것입니다. 
  - 그러나, 이러한 경우라도 관련 연구나 논문 등에서 의학적으로 효능효과가 입증된 경우가 아니라면 부적절할 것이며, 의사가 사용에 대한 합리적인 근거를 제시할 수 없다면 의료법 시행령 제32조에서는 '학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'를 처벌 받을 수 있습니다. 
환자의 동의는 의료법령과 판례에서 인정한 의료인의 설명 의무 수행과 관련이 있을 것이나, 
  - 동의했다는 사실만으로 상기에서 언급한 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위에 따른 처벌이 면제되는 것은 아님을 알려드립니다.